| 2006年3月24日，哈尔滨市全科医疗技术发展有限责任公司正式通过ISO9001:2000和ISO13485:2003的国际质量管理体系认证。国际质量管理体系认证机构SNQA(上海恩可埃认证有限公司）的两名国家级审核员对公司全面工作进行了为期三天的严格审核检查，重点放在质量手册与程序文件是否与实际情况相符合，是否符合ISO9001:2000和ISO13485:2003标准的要求。同时抽查了员工对标准的了解，对公司质量方针与目标的理解程度，对产品的各道生产工序的控制和生产流程的操作是否到位等问题，逐一核实，经过严格的审核程序，最后正式批准哈尔滨市全科医疗技术发展有限责任公司通过ISO9001:2000和ISO13485:2003国际质量管理体系认证。 |
认证机构简介： |
| 上海恩可埃认证有限公司（Shanghai NQA Certification Co., Ltd.,简称恩可埃（SNQA）），是经国家认监委批准的中英合资认证公司，是英国国家质量保证有限公司（NQA，National Quality Assurance)在中国的全权代表。 |
| 英国国家质量保证有限公司（NQA，National Quality Assurance)是英国历史最久，最大的认证机构之一。作为国际认证机构，NQA在全球范围内有几十个分公司和办事处。NQA可以颁发经UKAS，RvA和ANAB认可的证书。UKAS、RvA和ANAB分别是英国，荷兰和美国的国家认可机构，同时也是世界上最权威的三个认可机构。NQA作为全球六大认证机构之一，服务网络覆盖全球46个国家和地区，认证过的著名客户包括美国太空总署，欧洲太空中心，此外还不乏世界500强企业，如美国波音公司，空中客车公司，通用电气，ABB电气集团，英国航天国防，索尼化学工业公司，通用电气，雷神，雅芳等多家企业。 |
| ISO13485标准介绍： |
| ISO13485标准的名称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。ISO13485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。在美国：根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。在加拿大：要求生产的医疗器械首次投放市场时，制造商必须依照ISO13485标准对其质量管理体系进行认证。在欧洲：欧洲各国要求医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求共分包商同样遵循。 |
| CE产品认证介绍： |
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可以在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性的要求。 |
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