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《医疗器械经营许可实施“承诺即换证”》

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《医疗器械经营许可实施“承诺即换证”》

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  • 发布时间:2023-08-07 11:53
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《医疗器械经营许可实施“承诺即换证”》

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为优化营商环境,精简审批流程,探索“承诺即换证”改革,近日,哈市市场监管局创新推出药品零售经营企业《医疗器械经营许可证》实施“承诺即换证”,对符合相关条件的药品零售经营企业,在其换证时可以免于现场核查。

日前,哈市市场监管局发布《哈尔滨市药品零售企业医疗器械经营许可实施“承诺即换证”工作方案(试行)》,在全市范围内,《医疗器械经营许可证》有效期届满、需要继续经营的药品零售企业,在符合规定条件后,其换发《医疗器械经营许可证》时实施“承诺即换证”。申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定,并根据情况进行证后现场核查或免于现场核查。

方案规定,对满足以下条件的药品零售经营企业可以实施“承诺即换证”:

药品零售经营企业的《药品经营许可证》在有效期内且当前存续在营的;

申请材料符合要求,企业未发生过任何变更,或企业一年内有过经营场所等需要现场核查事项的变更,并通过现场核查,且2年内未有违法违规经营行为的;

申请材料符合要求,企业发生过企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围等不需要现场核查事项的变更,且5年内未有违法违规经营行为的;

药品零售经营企业在其《医疗器械经营许可证》有效期届满30个工作日前,登录国家医疗器械地方行政许可(备案)信息系统网,完成换证申请并提交申请材料的。

对符合“承诺即换证”条件的药品零售经营企业,在其《医疗器械经营许可证》换证时,可以免于现场核查,审批部门受理、审核通过后,立即作出准予行政许可决定,发放并送达《医疗器械经营许可证》。对不符合“承诺即换证”条件的企业,审批部门按照以往程序,先受理审查申请材料,然后按照全覆盖原则,采取“双随机、一公开”方式进行现场核查,验收通过后再核发许可证。

据哈市市场监管局行政审批处负责人介绍,今年5月份,哈尔滨市《持续深化行政审批服务改革 创新实施药品零售经营“承诺即换证”》荣获“2023年度全国信用承诺特色案例”,该案例既是全省唯一一个获奖案例,又是全国市场监管系统审批服务类唯一入选案例。这次医疗器械经营许可实施“承诺即换证”,进一步拓展了“承诺即换证”应用范围,丰富了“承诺即换证”体系内容。该措施实施后,哈市各区、县(市)市场监管局将对承诺制换证企业加强监管,检查中发现申请人实际情况与承诺内容不符或违反承诺制规定,责令其限期整改。逾期不改或整改后仍不符合条件的,依法依规、按法定程序撤销其医疗器械经营许可证书,并在官方网站上公示,同时列为企业不良记录信息。

哈尔滨全科医疗

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